高效过滤器检漏方法

高效过滤器检漏方法

　　不同标准对高效过滤器检漏的方法是不同的，它直接会体现到高效过滤器的完整性上面。如果是用于非最终灭菌无菌注射剂的，还将影响到成品的无菌保障。但对于不同的剂型和要求，我们可以选用不同的检测方法。既满足风险控制的实际需求，又能够节省运行过程的成本。

　　1.运用文件

　　1.1美国环境科学技术协会（IEST）

　　IEST-RP-CC034HEPA与ULPA过滤器检漏试验

　　1.2国际标准化组织（ISO）

　　ISO-14644-3计量和测试方法

　　1.3欧洲标准（EN）E

　　N1882-4过滤元件渗漏的检测（扫描法）

　　1.4中国国家标准（GB）

　　GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范