如何保证无尘车间的质量

如何保证无尘车间的质量

有关于无尘室车间质量保证主要有以下9个方面：

1. 药品生产应按药品生产质量管理规范，GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范（GLP）的要求进行设计和制造。

2. 无尘室车间在生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

3. 明确规定管理职责。

4. 安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

5. 洁净车间对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

6. 按规定程序，正确地加工和核查产品。

7. 在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

8. 无尘室车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。

9. 洁净车间要建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。