无尘车间怎么使用和定期检查

无尘车间怎么使用和定期检查

1. 无菌制剂操作室
（1）无菌操作室在使用中，必须注意下列几点：
1）尘埃和细菌尽量少带进无菌室中，应将无菌室内的操作人员数量控制到最低限度，应严格限制操作人员以外的其他人员进入。进入无尘车间的人员应在更衣室更换无菌室专用工作服，手宜消毒。更衣室的环境条件与传递室相同。从更衣室进入无菌室之前，宜经过空气吹淋。进入无菌室的物品，首先要在无菌室外经过清洁处理后，按一次通过方式边灭菌边送入无菌室内。主要送入方式有如下几种：

a、安瓿和药水瓶等，在生产流水线上经过洗涤和灭菌后连续送入无菌室。
b、在贯通无菌室壁面的适当位置处安装灭菌器，从无菌制剂操作室外面将送入物品装入灭菌器，经过灭菌处理后在灭菌器内取出物品。
c、将物品先放进传递室或窗，经过杀菌灯照射、喷消毒液等方式清洁灭菌后再进入无菌室。传递室或窗的内部通以经高效过滤器后送出的洁净空气，使无菌室外保持正压，无菌室内保持相对负压，并连续用杀菌灯照射，使其保持准无菌室状态的洁净度。

2）无菌制剂操作室内的空气和设备的除尘和除菌：无菌室内的空气不断被高效过滤器过滤的洁净空气所置换，同时让室内始终保持正压，防止污染空气从外部流入。

无菌室的空调最好夜间也要运行。在昼夜连续运行时，为了节约运转费用，夜间可停止温湿度空调，只靠换气方式保证洁净度和正压即可。但到第二天重新开始操作时，为了除湿，至少要提前1小时开动温湿度空调装置。关于无菌室内杀菌灯的效果，很多人持怀疑态度，但在日本还是比较重视这项辅助性灭菌措施的效果。

(2)操作室的定期检查
上述无菌室设施的定期检查，通常按表1-1所示的方法进行。

无菌室的定期检查项目
项目 检查方法及其他
温湿度 测定位置：在无菌室内有代表性的点
方法：根据连续测定记录，检查操作时的最高、最低温湿度和夜间的湿度
（检查露点）测定地点应始终保持不变
尘埃数 测定位置；传递室、更衣室、无菌操作室和洁净小室内有代表性的点、操作地点、送风口
方法：使用尘粒计数器测定》0.5um或》5um的尘埃数
测定地点和时间（选择操作时间）应始终不变
菌数 测定位置：洁净通道、更衣室、无菌操作室和洁净室内有代表性的点、操作地点、送风口
方法：根据落下菌法、微孔过滤器法和狭缝采样器法测定后，用最高值和平均值进行评价
细菌在高温和低温中进行培养。测定地点和时间（选择操作时间）应始终不变
风量 测量空调用的高效过滤器的压差（通常压力损失为初始值的2倍时更换过滤器），检查堵塞
等风速计检查洁净工作台和洁净小室的内量
空气压力 测定无菌室内、外压差和各室之间的压差
杀菌灯 根据照明时间推算照度的下降值，并确定更换杀菌灯的时间（一般照明时间为3000h，效率
降至70%时更换)
利用紫外线照度计测定几个杀菌灯的照度，检查照度能达到按照明时间推算的照度值
检查杀菌灯（特别是夜间使用时）有没有断路或损坏
送风机和管道类 检查送风机轴承、送风机运行状态、尘埃和污物，送风口的腐蚀及污物等
其他 室内是否保持清洁、顶棚和壁面是否有裂缝和腐蚀、涂敷状况、采光和照明是否适当，机器
和设备类是否有异常现象。测量对象（特别是与灭菌有关的）是否正常、使用水的水质等，
必须逐个列表检查，不能遗漏任何一项。